Удалённый мониторинг и детекция аномалий

Это инженерные рекомендации, а не юридическая консультация. Уточняйте детали у квалифицированного юриста.

Кратко

Дистанционное наблюдение за пациентом (в индустрии его называют удалённым мониторингом, или RPM) передаёт лечащему врачу поток показаний с домашних медицинских изделий: давление, вес, глюкозу, сатурацию. Первое, что хочется сделать с этим потоком, – поручить его ИИ, чтобы важное показание не потерялось среди обычных. Сложность не в математике, а в статусе: один и тот же алгоритм может оказаться фитнес-подсказкой, штатной функцией системы наблюдения или программным медицинским изделием – в зависимости от назначения, адресата и того, что он заявляет. Рамки задают приказ Минздрава 193н (наблюдение назначается после очного приёма, предельные значения настраиваются индивидуально, экстренное реагирование и личный кабинет пациента обязательны) и правила для медизделий: ПО с ИИ – всегда класс риска 3 и регистрация в Росздравнадзоре. Главная повседневная проблема – усталость от тревог. Большинство тревог мониторинга ложные, и решают это персональные нормы, детекция трендов и сортировка медработником, а не более громкая сирена. Каждое показание – данные о здоровье и врачебная тайна, поэтому модель работает только у вас или у обработчика по поручению, на серверах в России, и её обязательно проверяют на смещение по группам пациентов.

Зачем это читать

С 2026 года дистанционное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом входит в базовую программу ОМС, поэтому его запускает всё больше клиник и платформ, и почти все хотят, чтобы ИИ помечал показания, которые врачу нужно увидеть. Это оправданно: домашних показаний очень много, а внимания на них у врачей мало, поэтому поиск закономерностей здесь окупается – он замечает медленное ухудшение за несколько дней до вызова скорой. Но и риски реальны, и их легко упустить. Функция, которая переходит от «вот тренд» к «у вас X, сделайте Y», сразу становится медизделием класса 3 и заодно нарушает запрет на дистанционный диагноз. Поток ложных тревог приучает медработников пропускать и ту единственную, что важна. А модель со смещением по возрасту, модели прибора или пигментации кожи подводит именно тех пациентов, кому она нужнее всего. Статья – для основателя, продакт-менеджера или инженера, который решает, что может заявлять функция оповещений, кому она их отправляет и где проходят регуляторные границы и границы безопасности, – чтобы функция помогала, а не создавала юридических рисков.

Сначала термины: дистанционное наблюдение и детекция аномалий

На двух терминах держится вся статья, поэтому сначала определим их.

Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента – так его называет порядок 193н; в индустрии говорят «удалённый мониторинг» или RPM (remote patient monitoring). Это сбор физиологических показаний – давления, веса, глюкозы, пульса, сатурации – с медицинского изделия у пациента дома и передача их лечащему врачу между приёмами. Это одна из трёх форм телемедицины наряду с видеоконсультацией в реальном времени (синхронной) и отложенным разбором данных (асинхронной); подробнее – в статье синхронная, асинхронная помощь и удалённый мониторинг. Наблюдение назначает лечащий врач после очного приёма и установления диагноза, он же определяет его программу (ч. 4 ст. 36.2 323-ФЗ, п. 43 193н). Главная особенность – объём данных во времени: один пациент передаёт десятки показаний в неделю, а программа на тысячу пациентов – десятки тысяч.

Детекция аномалий – программа, которая следит за этим потоком и помечает показания, отклоняющиеся от ожидаемого: скачок давления, прибавку веса как признак задержки жидкости, уход глюкозы за пределы диапазона. Проще говоря, это датчик дыма для потока данных: он должен заметить показание, мимо которого прошёл бы уставший человек. Сложность та же, что у любого датчика дыма, – сработать на пожар и промолчать на подгоревший тост.

Без хорошей детекции аномалий ценность наблюдения теряется в потоке данных, и именно в детекции сосредоточены все регуляторные вопросы и вопросы безопасности, о которых пойдёт речь дальше.

Нажмите, чтобы увеличить

Главная граница: фитнес-подсказка или медицинская функция

Насколько жёстко регулируется ваша функция, определяет одно различие, и оно касается не алгоритма, а назначения. По ч. 1 ст. 38 323-ФЗ медицинским изделием может быть и специальное программное обеспечение, если производитель предназначил его для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или мониторинга состояния организма человека.¹ Решают назначение и заявления. Приложение, которое помогает вести здоровый образ жизни и не заявляет медицинской цели, остаётся вне регулирования медизделий, но и в дистанционное наблюдение по 193н оно не встраивается: порядок рассчитан на данные с медицинских изделий и программу, назначенную врачом (п. 43, 46).²

Возьмём одно и то же показание пульса и посмотрим на него с двух сторон. Фитнес-продукт может сказать: «ваш пульс в покое на этой неделе растёт – возможно, стоит отдохнуть или поговорить с врачом». Это подсказка о самочувствии без заявления о болезни. Но как только то же показание подаётся как «такая картина может указывать на фибрилляцию предсердий – примите меры», продукт заявляет о конкретной болезни: у него появляется медицинская цель, а с ней – статус медизделия. Есть и российская особенность: даже живой врач не ставит диагноз дистанционно без очного приёма (п. 40 193н). Алгоритм, который делает это вместо врача, нарушает сразу оба требования.

Практический тест для продуктовой команды: ваше оповещение описывает состояние или называет, предсказывает и лечит болезнь? Ответ определяет регуляторный режим раньше, чем написана первая строка кода модели. Отличайте «ваши показатели меняются в худшую сторону, врач получил данные» от «вам становится хуже, сделайте X».

Подробнее о границе: кто интерпретирует, кому адресовано и насколько срочно

Медицинская цель – первый критерий. Внутри программы наблюдения есть ещё три, и все они прописаны в 193н.

Кто интерпретирует показания. Пункт 46 перечисляет функции системы наблюдения: автоматическое получение данных с медизделий и ручной ввод, контроль актуальности сведений о медизделиях, обработку данных, в том числе с помощью систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), направление сообщений врачу и пациенту, индивидуальную настройку предельных значений показателей, экстренное реагирование при критическом выходе за эти значения, передачу данных в ЭМК, ведение личного кабинета пациента и документирование передачи данных.² Порог, индивидуально настроенный для пациента, – штатная функция системы. А модель, которая сама интерпретирует показания и выдаёт клинический вывод, – это СППВР, и 193н определяет её как ПО с элементами ИИ, являющееся медицинским изделием и зарегистрированное в установленном порядке (п. 17, 45). ПО с ИИ по классификации Минздрава всегда относится к классу риска 3 (п. 15.1.1 приказа 4н), регистрация идёт по правилам ПП 1684.³ ⁴ Иными словами, «умная» детекция – это проект по регистрации медизделия, а не задача на один спринт.

Кому адресовано сообщение. Сообщения пациенту в рамках наблюдения предусмотрены, но консультация «врач – пациент» допускается только для ограниченного круга целей (ч. 2 ст. 36.2 323-ФЗ), а диагноз дистанционно не ставится. Поэтому автоматическое сообщение пациенту – это инструкция в рамках программы, которую задал врач: «повторите измерение», «врач получил ваши данные и свяжется с вами», «при резком ухудшении самочувствия вызывайте скорую». Но не «у вас гипертонический криз».

Насколько срочно. Экстренное реагирование при критическом выходе показателей за предельные значения – обязательная функция наблюдения, а медработник, который его обеспечивает, назван участником наблюдения (п. 44, 46).² Срочная тревога должна попадать к дежурному медработнику, который действует по регламенту, а не на дашборд, который ночью никто не открывает. Детектор, который сигналит об ухудшении в пустоту, не только опасен: это значит, что программа наблюдения фактически не выполняется. Подробный разбор границы между поддержкой врача и медизделием для всех ИИ-функций – в статье слой комплаенса и безопасности клинического ИИ.

Нажмите, чтобы увеличить

Главная повседневная проблема – усталость от тревог

Допустим, функция надёжно держится в рамках программы, которую задал врач. Самая сложная инженерная задача наблюдения всё равно остаётся, и это не поиск аномалий, а умение не поднимать ложную тревогу.

Тревоги мониторинга в основном ложные. В одном подробном наблюдательном исследовании прикроватного мониторинга 88,8% из 12 671 размеченной тревоги по аритмии оказались ложными срабатываниями.⁵ У этого эффекта есть название – усталость от тревог (alarm fatigue) – и хорошо описанный механизм: когда почти каждая тревога оказывается шумом, медработники привыкают их пропускать и вместе с шумом пропускают редкую настоящую. Система, технически чувствительная, но на практике игнорируемая, хуже, чем никакой: она создаёт ложное чувство безопасности.

Посчитаем. Допустим, детектор следит за 1 000 пациентов, каждый передаёт одно показание в день, а простой порог срабатывает на 5% показаний. Это 50 тревог в день, около 1 500 в месяц, а команда способна вдумчиво разобрать лишь несколько десятков. Если 90% тревог ложные, команде приходится разбирать около 1 350 ложных срабатываний в месяц, чтобы найти 150 важных, и через неделю она начинает их пролистывать. Процент выглядит приемлемо, а проблема – в ежедневном потоке. Цель детекции аномалий в наблюдении – не максимальная чувствительность, а наибольшая доля истинных тревог при объёме, который команда реально успевает обработать, то есть жёсткое подавление шума.

Как ИИ действительно помогает: нормы, тренды и сортировка

При правильном применении машинное обучение здесь окупается: тревоги становятся не громче, а тише и точнее.

Главный инструмент – персональная норма. Фиксированный порог («тревога, если систолическое давление выше 140») постоянно срабатывает у пациента, у которого обычное давление 145, и молчит у пациента, для которого скачок до 135 действительно аномален. Порядок 193н прямо предусматривает индивидуальную настройку предельных значений, и именно здесь модель полезна: она изучает обычный диапазон пациента и предлагает персональные пороги, а врач утверждает их в программе наблюдения. По обзорам методов подавления тревог, персональные подходы заметно сокращают ложные срабатывания; называют снижение порядка 60–80%, но эту цифру стоит проверять на своих данных, а не принимать на веру.⁶ Второй инструмент – детекция тренда: она замечает медленный, за три недели, сдвиг веса или глюкозы, который не задевает ни одно отдельное показание, но предсказывает проблему за несколько дней. Третий – сортировка вместо замены: модель ранжирует и направляет, решает медработник. Человек остаётся в цепочке, потому что так безопаснее. Кроме того, как показано выше, именно врач между моделью и действием удерживает функцию в рамках порядка, а документы по итогам наблюдения подписываются УКЭП медработника (ч. 7 ст. 36.2).

В итоге безопасная схема выглядит так. Показания медизделий попадают в контур как медданные; модель внутри контура рассчитывает персональную норму и ранжирует аномалии; фильтр отсекает заведомо ложные срабатывания; медработник просматривает короткий ранжированный список и действует; критический выход уходит в экстренное реагирование, а итог записывается в ЭМК. Каждое действие при этом остаётся за человеком.

Нажмите, чтобы увеличить

Каждое показание – медданные, поэтому провайдер модели работает по поручению

Поток показаний давления и глюкозы конкретного пациента – это сведения о состоянии здоровья, специальная категория персональных данных (ст. 10 152-ФЗ), а сам факт наблюдения у врача – врачебная тайна (ст. 13 323-ФЗ). Оператор этих данных – обычно медорганизация, которая ведёт наблюдение. Если поток уходит на анализ в модель, которой управляет кто-то другой (ваша платформа, облачный провайдер, вендор ИИ), этот кто-то обрабатывает данные по поручению оператора (ч. 3 ст. 6 152-ФЗ). В поручении перечисляются данные и действия с ними, цели обработки, обязанность соблюдать конфиденциальность и требования к защите по ст. 19, включая уведомление оператора об инцидентах.⁷ Перед пациентом за обработчика отвечает оператор, а обработчик отвечает перед оператором (ч. 5); если обработчик – иностранное лицо, перед пациентом отвечают оба (ч. 6).

Поручение подписывают до того, как подрядчик получит доступ к данным. Нет подписи – нет доступа, какой бы хорошей ни была модель.

Из этого следуют три практических вывода. Первый – никаких зарубежных ИИ-API для медданных: с 1 июля 2025 года записывать и хранить персональные данные россиян в зарубежных базах прямо запрещено (ч. 5 ст. 18 152-ФЗ), а отправка спецкатегории за рубеж – это трансграничная передача, которая требует уведомить Роскомнадзор и оценить получателя (ст. 12).⁸ Второй – потребительская версия любого чат-бота работает по пользовательскому соглашению, а не по поручению оператора, поэтому показания пациентов туда не отправляют. Третий – условие «без обучения»: цели обработки в поручении ограничены вашей услугой, и обучение моделей провайдера на показаниях – это уже другая цель, поэтому запрет стоит явно прописать в договоре. Если же вы хотите запускать аналитику на данных наблюдения вне клинической цепочки, данные сначала обезличивают; об этом – статья обезличивание, вторичное использование и аналитика медданных. Общие рамки – в статьях 152-ФЗ и врачебная тайна простым языком и поручение обработки ПДн и договоры с подрядчиками.

Ловушка смещения: модель не лучше своих данных

Детектор аномалий фактически решает, чьё показание получит внимание врача, поэтому смещение – вопрос клинической безопасности, а не только этики. Качество зарегистрированного медизделия с ИИ подтверждено при регистрации, но на выборке разработчика, а ваша популяция может от неё отличаться: по возрасту, сопутствующим заболеваниям, моделям приборов, регионам. Для систем ИИ в клинической медицине есть отдельная серия национальных стандартов ГОСТ Р 59921; какие её части применимы к вашему изделию, уточняйте при регистрации.

Хрестоматийный пример – пульсоксиметры, клипсы, которые измеряют сатурацию во многих программах наблюдения. У пациентов с тёмной кожей они чаще показывали нормальную сатурацию при реальной гипоксемии; это смещение задокументировано в рецензируемых исследованиях.⁹ Детектор аномалий, обученный на таком сигнале, наследует смещение и реже поднимает тревогу именно у тех пациентов, которых данные и так подводят. То же относится к возрасту (у пожилых другие нормы и больше ручного ввода), телосложению (размер манжеты тонометра), модели прибора и любой группе, слабо представленной в обучающих данных. Обязанность и одновременно инженерная практика – проверять качество тревог по подгруппам пациентов, документировать найденное и устранять разрывы, а не считать модель нейтральной только потому, что нейтральна математика.

Частая дорогая ошибка

Типичный провал детекции аномалий – автоматическое сообщение пациенту о болезни: модель подключают так, чтобы она писала пациенту напрямую («ваши показания указывают на проблему с сердцем, примите меры»), потому что это выглядит заботливо и экономит команде шаг. Одним решением команда нарушает сразу три границы. Она ставит диагноз дистанционно, чего порядок 193н не допускает даже для врача. Она выпускает ИИ-интерпретацию показаний без регистрации медизделия класса 3. И она убирает медработника, который по программе наблюдения должен реагировать на критический выход показателей. Функция, призванная снизить риск, становится регуляторной проблемой и угрозой для пациента.

Менее заметная ошибка – лавина пороговых тревог: тревоги запускают по одному фиксированному порогу для всех, потому что это просто сделать, а потом команда тонет в ложных срабатываниях, пока не отключит уведомления совсем. На демо это работает, а в первый же загруженный месяц эксплуатации проваливается. Если модель остаётся инструментом поддержки, медработник – в цепочке, а в подавление шума вкладываются раньше, чем в чувствительность, ни одна из этих ошибок не дойдёт до реальных пациентов.

Оплата 2026 года: почему это важно продуктовой команде

У решения, которое раньше казалось чисто клиническим, теперь есть и финансовая сторона. Программа государственных гарантий на 2026–2028 годы (ПП от 29.12.2025 № 2188) включила дистанционное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в базовую программу ОМС; медизделия для наблюдения можно оплатить из бюджета или за счёт пациента.¹⁰ Средний норматив на 2026 год – 0,018057 комплексного посещения на одного застрахованного при средней стоимости единицы 1 108,4 ₽; отдельно при сахарном диабете – 3 651,7 ₽, при артериальной гипертензии – 964 ₽. Конкретные тарифы устанавливаются в региональных тарифных соглашениях.

Связь с детекцией аномалий прямая. Единица оплаты – комплексное посещение, то есть работа врача с данными пациента, а не «дни передачи данных». Сколько пациентов врач способен вести, определяет шум: в примере выше та же тысяча пациентов даёт либо полторы тысячи тревог в месяц, либо короткий ранжированный список. Хорошая детекция аномалий отличает программу, которая просто собирает показания, от программы, которая успевает по ним действовать. Ещё одно следствие модели ОМС: данные наблюдения должны храниться там же, где вся медицинская документация. Передача в ЭМК входит в функции наблюдения, а государственные МИС уже предлагают свои модули (например, «Дистанционный мониторинг» в ЕЦП.МИС), так что интеграция с МИС обязательна.¹¹ В ДМС носимые устройства пока используются мало: большинство потребительских гаджетов не зарегистрированы как медизделия. Полный продукт наблюдения, устройства и рабочий процесс команды описаны в практическом руководстве ведение хронических заболеваний и удалённый мониторинг, а модели оплаты целиком – в статье оплата телемедицины: ОМС, ДМС, платные услуги.

Нажмите, чтобы увеличить

Где здесь Фора Софт

Функция оповещений должна оставаться в рамках программы наблюдения, которую задал врач, не ставить пациенту диагнозов, использовать ИИ-интерпретацию только в виде зарегистрированного медизделия и держать медработника между моделью и любым действием. Ложные тревоги нужно подавлять достаточно жёстко, чтобы настоящие замечали, каждое показание – держать внутри контура медданных в России, а тревоги – проверять на смещение по группам пациентов. Фора Софт с 2005 года разрабатывает ПО для видеосвязи реального времени, конференций, видеонаблюдения и подключённых устройств, в том числе телемедицинские платформы, где показания домашних медизделий, тревоги об аномалиях и рабочий список врача связаны в один процесс. Мы встраиваем детекцию аномалий как средство сортировки: персональные пороги на утверждение врачу, ранжированные тревоги, фильтр шума, эскалация на дежурного медработника и передача итогов в МИС. Но не как автономную сирену, которая пишет пациентам или называет болезни. Та же инженерия детекции аномалий, только на видео, а не на показателях пациента, разобрана в разделе AI for Video Engineering – в практическом руководстве по детекции аномалий.

Главное

• Дистанционное наблюдение передаёт врачу поток домашних показаний, а детекция аномалий находит среди них важные.
• Одна и та же тревога может быть фитнес-подсказкой или медицинской функцией – всё решают назначение и адресат.
• ИИ-интерпретация показаний – это СППВР: медизделие класса 3 с регистрацией в Росздравнадзоре.
• Пациенту – инструкции в рамках программы врача, а не диагноз; срочное – дежурному медработнику.
• Большинство тревог мониторинга ложные, поэтому подавление шума важнее дополнительной чувствительности.
• Каждое показание – медданные: модель у вас или по поручению, в России, с проверкой на смещение.

Что читать дальше

• Где ИИ встраивается в телемед-продукт – карта
• Слой комплаенса и безопасности клинического ИИ
• Ведение хронических заболеваний и удалённый мониторинг