Где ИИ встраивается в телемед-продукт: карта

Это инженерные рекомендации, а не юридическая консультация. Детали подтверждайте у профильных юристов.

Кратко

В телемед-продукте ИИ встречается в шести местах: документирование, транскрипция, перевод, триаж, резюмирование визита и дистанционный мониторинг. Каждое – отдельная функция со своим профилем риска, и единой «ИИ-стратегией» их не покрыть. Для любой из них первый вопрос один и тот же: выходят ли данные пациента за защищённый контур, и если да, то кто их получает, на каком основании и в какой стране. Безопасность функции определяют две линии. Договорно-территориальная: поручение на обработку по ст. 6 152-ФЗ и обработка только в России, поэтому зарубежные ИИ-API для медданных не подходят. Регуляторная: если функция сама интерпретирует данные и предлагает диагноз, это медизделие, его нужно зарегистрировать в Росздравнадзоре, а ПО с ИИ всегда относится к классу риска 3. Ниже – карта всех шести функций: что уже зрело в 2026 году, что пока рискованно и какие четыре контрольные точки должна пройти каждая функция, прежде чем попасть к пациенту.

Зачем это читать

Если вы выбираете, что встроить в телемед-продукт, «добавить ИИ» – ещё не план: за этими словами стоят шесть разных задач с разными рисками. Основателю или продакт-лиду стоит увидеть всю картину до того, как выделять бюджет: какие ИИ-функции в 2026 году уже зрелы, какие ещё несут клинический и юридический риск и во что каждая обойдётся с точки зрения комплаенса. Дорогая ошибка – считать ИИ одним переключателем. На деле это набор потоков данных, и каждый нужно выстроить с учётом врачебной тайны, 152-ФЗ и правил о медизделиях. Карта даёт общий словарь, чтобы обсуждать каждую функцию отдельно с инженерами, юристами и советом директоров.

Сначала один вопрос, общий для всех ИИ-функций

Прежде чем раскладывать функции по карте, зафиксируем мысль, от которой зависит всё остальное.

Сведения о здоровье человека по 152-ФЗ «О персональных данных» – специальная категория персональных данных (ст. 10), а сведения о факте обращения, состоянии здоровья и диагнозе – ещё и врачебная тайна (ст. 13 323-ФЗ). Дальше для краткости будем называть их медданными: имя рядом с жалобой, запись консультации, транскрипт с адресом пациента. Риск возникает, когда медданные уходят в чужую систему: тогда нужны правовое основание, договор и обработка в России. Правила разобраны в статье 152-ФЗ и врачебная тайна простым языком.

Теперь сам вопрос. Технически любая ИИ-функция отправляет данные пациента куда-то на обработку. ИИ-скрайб передаёт аудио приёма речевой модели, перевод – фразу модели перевода, триаж-бот – симптомы языковой модели. Поэтому к любой ИИ-функции первый вопрос всегда один: выходят ли медданные за мой защищённый контур, и если да, то кто их получает, что он подписал и где стоят его серверы?

Мы будем возвращаться к этому вопросу в каждой точке карты.

Карта: шесть мест, где ИИ появляется в телемед-продукте

Представьте путь пациента линией слева направо: запись, идентификация, консультация, оформление документов врачом, затем наблюдение. ИИ подключается к этой линии в шести точках. Пять из них решают одну и ту же задачу: превращают сказанное или написанное в ходе помощи в структурированный текст. Шестая работает с совсем другим потоком данных.

Нажмите, чтобы увеличить

1. Амбиентное документирование (ИИ-скрайб). Главная ИИ-функция последних двух лет. Система слушает консультацию и готовит черновик протокола – структурированный документ с жалобами, анамнезом, диагнозом и рекомендациями, который иначе врач набирал бы сам после приёма. Работа идёт в три этапа: распознавание речи, разделение говорящих и сборка протокола. В 2026 году это самая зрелая и окупаемая ИИ-функция: в Москве ИИ-помощник, заполняющий протокол приёма, доступен более чем 3 000 специалистов городских поликлиник, а «Яндекс Мед» с конца июня 2026 года пилотирует для клиник транскрибацию приёма и суммаризацию анамнеза. Подробно – в статье об ИИ-скрайбе.

2. Транскрипция и субтитры в реальном времени. Субтитры во время звонка нужны для доступности и для записи. Технически это первая половина скрайба (потоковое распознавание речи), но функция самостоятельная: глухому или слабослышащему пациенту без субтитров консультация просто недоступна. Для обычной русской речи технология зрелая, потоковое распознавание есть у российских облачных сервисов. Слабое место – медицинская лексика: на ней модели общего назначения ошибаются. Подробнее – в статье о транскрипции и субтитрах.

3. Медицинский перевод и поддержка переводчика. Перевод в реальном времени, когда пациент и врач говорят на разных языках: иностранные пациенты, мигранты, люди, для которых русский язык не родной. Ошибка перевода в клиническом разговоре угрожает здоровью, а машинный перевод уверенно ошибается как раз в дозировках и названиях препаратов. Поэтому ИИ здесь помогает живому переводчику, но не заменяет его. Подробнее – в статье о медицинском переводе.

4. ИИ-триаж, сбор жалоб и маршрутизация. Работает до визита: опросник симптомов или чат-бот собирает жалобы и направляет пациента к нужному врачу. Эта функция ближе всех к регуляторной границе. «Вот структурированные жалобы в помощь врачу» и «вот ваш вероятный диагноз» различаются так же, как обычный продукт и медицинское изделие, которое нужно регистрировать. К тому же в режиме «врач – пациент» без очного приёма дистанционно не ставит диагноз даже врач (приказ Минздрава 193н, п. 40), а боту это не положено тем более. Подробнее – в статье об ИИ-триаже и сборе жалоб.

5. Резюмирование визита и заметки после приёма. После визита система готовит резюме для врача и понятный пересказ для пациента. Версия для врача во многом совпадает с работой скрайба. Версия для пациента – отдельная задача: текст должен быть простым и не содержать указаний, которых врач не давал. Главный риск – галлюцинации, когда модель уверенно сообщает то, чего на приёме не говорили. Подробнее – в статье о резюмировании визита.

6. Дистанционный мониторинг и обнаружение аномалий. Единственная функция, которая работает с другим потоком данных. Вместо разговора ИИ следит за показаниями домашних устройств (тонометров, глюкометров, пульсоксиметров) и отмечает тренды и аномалии. Наблюдение по 193н (п. 43–46) назначают после очного приёма, пороги задаёт лечащий врач, а при гипертензии и диабете оно входит в базовую программу ОМС на 2026–2028 годы. Найти аномалию несложно, гораздо труднее не завалить врачей оповещениями. С точки зрения регулирования важно, сообщает ли система о превышении порога, заданного врачом, или ИИ сам интерпретирует показатели. Подробнее – в статье об обнаружении аномалий при дистанционном мониторинге.

Итого на карте шесть функций, два потока данных (разговор и показания устройств) и один общий вопрос: куда уходят медданные.

Что зрело в 2026 году, а что ещё рискованно

Зрелой функцию делают два условия: технология работает достаточно хорошо, чтобы ей доверять, и правовая база под ней устоялась. Технически отличная функция всё равно рискованна, если юридические границы вокруг неё ещё меняются.

Главное в таблице – два столбца. В столбце «Медданные уходят в модель?» везде стоит «да», значит, каждой ИИ-функции нужен один и тот же набор мер: поручение, обработка в России, защита по ст. 19 152-ФЗ. В столбце «Риск стать медизделием» функции расходятся: документирование и транскрипция фиксируют и упорядочивают сказанное, ничего не решая, а триаж и мониторинг близки к тому, чтобы сообщать человеку, что с ним не так.

Нажмите, чтобы увеличить

Четыре контрольные точки для каждой ИИ-функции

Путь любой ИИ-функции в продукт удобно представить как маршрут через четыре контрольные точки. Функция не выходит к пациентам, пока не пройдёт все четыре, причём по порядку: если она не прошла первую, до четвёртой дело не доходит.

Нажмите, чтобы увеличить

Контрольная точка 1. Договор: есть ли поручение и обязательство о врачебной тайне?

Внешний поставщик модели, который получает медданные ваших пациентов, – лицо, обрабатывающее персональные данные по поручению оператора (ст. 6 ч. 3 152-ФЗ). Если вы сами SaaS-подрядчик клиники, поставщик становится следующим звеном в цепочке поручений. Поручение – договор, который подписывают до того, как подрядчик получит доступ к данным: в нём перечень данных и действий, цели, конфиденциальность, защита по ст. 19, уведомление об инцидентах. К нему добавляется обязательство не разглашать врачебную тайну (ст. 13 323-ФЗ): инженер поставщика, увидевший транскрипт в логе, узнал её «при исполнении обязанностей». Подробнее – в статье о поручении обработки и договорах с подрядчиками.

Для ИИ эта точка особенно важна. Корпоративный API с договором и бесплатный потребительский чат-бот – разные продукты: во втором случае нет ни поручения, ни понимания, где и как долго хранятся запросы. «Провайдер готов подписать поручение» и «мы используем конфигурацию, на которую распространяется договор» – два разных факта, и подтвердить нужно оба.

Есть и пункт, специфичный для ИИ. Обработчик вправе обрабатывать данные только в целях оператора, а обучение общей модели провайдера на разговорах ваших пациентов – уже его собственная цель. Пропишите запрет явно: данные пациентов не используются для обучения моделей провайдера, а запросы и ответы не хранятся дольше, чем нужно для обработки.

Контрольная точка 2. Граница: куда физически уходят медданные?

Шифрование необходимо, но его недостаточно: идеально зашифрованный поток всё равно нарушает закон, если уходит не туда. Поэтому на второй точке спрашивают не только «зашифровано ли?», но и где работает модель и должны ли данные, по которым можно установить пациента, вообще покидать контур – или их можно сначала обезличить?

В России у этой точки есть территориальная сторона. С 1 июля 2025 года 152-ФЗ прямо запрещает хранить персональные данные граждан РФ в базах данных за рубежом (ст. 18 ч. 5), а отправка данных зарубежному провайдеру – трансграничная передача с предварительным уведомлением Роскомнадзора (ст. 12). Для спецкатегории, которая к тому же составляет врачебную тайну, этот путь на практике закрыт, а крупнейшие зарубежные провайдеры моделей и так официально недоступны российским пользователям. Отсюда правило: медданные обрабатывают только модели, работающие в России. Это API российских провайдеров (GigaChat, Alice AI в Yandex AI Studio, SaluteSpeech, Yandex SpeechKit) по поручению, условия которого нужно уточнить у провайдера, либо модели on-prem в вашем контуре или в аттестованном российском облаке: SpeechKit Hybrid, открытые модели вроде Whisper на собственных GPU. Подробнее – в статье о локализации и трансграничной передаче медданных.

Нажмите, чтобы увеличить

Пройти эту точку можно двумя способами: держать модель внутри контура и отправлять ей реальные медданные или обезличить данные до выхода, чтобы без дополнительной информации нельзя было определить, кому они принадлежат (ст. 3 152-ФЗ). У второго пути есть слабое место: живой разговор полон косвенных идентификаторов (имена родственников, адреса, редкие диагнозы), а языковые модели способны запоминать и воспроизводить фрагменты обучающих данных. Обезличивать нужно до модели, а её ответы – контролировать. Правила обезличивания, в том числе по 233-ФЗ (наборы обезличенных данных для ГИС Минцифры нельзя формировать из спецкатегорий), разобраны в статье об обезличивании и аналитике медданных.

Контрольная точка 3. Регуляторика: помощь в документировании или медизделие?

Здесь проходит граница между обычной функцией продукта и регулируемым медицинским изделием. По 323-ФЗ медицинские изделия – это в том числе изделия, «включая специальное программное обеспечение», предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и мониторинга состояния организма (ст. 38 ч. 1). В обращении в России могут находиться только зарегистрированные медизделия (ст. 38 ч. 4). Регистрирует их Росздравнадзор по правилам постановления Правительства № 1684 от 30.11.2024 (действуют с 01.03.2025 и прямо распространяются на ПО), а класс риска определяют по приказу Минздрава № 4н от 06.06.2012: программное обеспечение с искусственным интеллектом всегда относится к классу 3, самому высокому (п. 15.1.1).

Главное в определении – назначение, заявленное производителем. ПО, которое записывает и упорядочивает сказанное врачом, обычно позиционируют как инструмент документирования. ПО, которое само интерпретирует данные и предлагает диагноз или лечение, – система поддержки принятия врачебных решений (СППВР), и порядок телемедицины прямо говорит: СППВР на основе ИИ в отложенных консультациях допускаются, только если они зарегистрированы как медизделия (193н, п. 15–17). Довод «врач же всё равно проверит» здесь не работает: подсказка не перестаёт быть медизделием оттого, что её читает специалист. Рынок этот путь уже проходит: по данным Росздравнадзора, на август 2026 года зарегистрировано 59 отечественных медизделий с ИИ.

Применим это к шести функциям. Скрайб фиксирует, что произошло, и ничего не решает, поэтому остаётся инструментом документирования, пока не начнёт подсказывать диагноз. Триаж-бот, который говорит пациенту «у вас, вероятно, ангина», интерпретирует данные и адресует вывод пациенту: это уже медизделие, да ещё и в прямом конфликте с запретом дистанционного диагноза без очного приёма. Та же технология, настроенная так, чтобы передавать врачу структурированные жалобы без интерпретации и оставлять решение за ним, может остаться по безопасную сторону границы. Регуляторный статус часто зависит не столько от технологии, сколько от формулировки функции, то есть от её заявленного назначения.

Правила здесь ещё меняются: в сентябре 2026 года отрасль просит пересмотреть норму «ПО с ИИ – всегда класс 3», пострегистрационный мониторинг ИИ-изделий обсуждается, но не принят, а 243-ФЗ «О поддержке развития технологий ИИ в РФ» (с 01.09.2026) касается в основном больших фундаментальных моделей и классификацию медизделий не меняет. Учитывайте статус медизделия как ограничение уже при проектировании, не откладывая вопрос на конец: регистрация – отдельный проект со своими сроками и бюджетом.

Контрольная точка 4. Человек: кто проверяет результат, прежде чем он попадёт в документацию?

Последняя точка – самая дешёвая страховка в клиническом ИИ: проверка человеком. Ни один результат работы ИИ не попадает в медицинскую документацию, не доходит до пациента как указание и не запускает клиническое действие, пока его не проверит и не примет квалифицированный специалист. Скрайб готовит протокол, врач его проверяет, правит и подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП): документирование телемедицинской консультации ведётся с УКЭП медработника (ч. 7 ст. 36.2 323-ФЗ). Функция резюмирования готовит итог визита, врач утверждает его до отправки. Триаж-бот предлагает маршрут, но сам не вызывает врача и не меняет очередь.

У этой точки две задачи. Она ловит ошибки модели (выдуманное указание, неверно расслышанное название препарата) и закрепляет ответственность там, где её видит закон: подписанный документ принадлежит врачу, а не модели. Но помните вывод третьей точки: проверка врачом не снимает с СППВР статуса медизделия. Именно продуманный этап проверки отличает клиническую ИИ-функцию, готовую к запуску, от той, что пугает вашего юриста.

Разбор на примере: ваш триаж-бот – медизделие?

Допустим, вы хотите добавить опросник симптомов перед телемедконсультацией. Проверим три версии по вопросам третьей контрольной точки и правилам телемедицины:

Вопрос 1 – Что функция делает с данными?
   Версия A: говорит ПАЦИЕНТУ «у вас, вероятно, ангина».          → интерпретирует
   Версия B: передаёт ВРАЧУ жалобы, разложенные по разделам.      → структурирует
   Версия C: передаёт ВРАЧУ жалобы + «вероятные диагнозы: …».      → интерпретирует

Вопрос 2 – Работает ли интерпретация на ИИ?
   Языковая модель формирует вывод.          → да: если это медизделие, то класс 3

Вопрос 3 – Укладывается ли в порядок телемедицины (193н)?
   Версия A: диагноз без очного приёма (п. 40).                   → НЕТ
   Версии B и C: сбор жалоб до приёма (ч. 2 ст. 36.2 323-ФЗ).      → да

Итог: Версия A – медизделие и конфликт с 193н        → не выпускать.
      Версия C – СППВР                                → только после регистрации.
      Версия B – инструмент сбора жалоб, решает врач  → выпускать с проверкой.

Модель одна и та же, точность одинаковая, а исходов три. Всё решает то, что функция делает с данными и кому адресован вывод. Так третья и четвёртая контрольные точки работают уже при проектировании, задолго до разговора с регулятором. Окончательную квалификацию конкретной функции подтверждайте у юриста по медизделиям.

Частая дорогая ошибка

Самая частая ошибка, которую мы видим, вполне банальна: врач или разработчик, тестируя функцию, вставляет реальные записи о пациенте в публичный ИИ-чат-бот, чтобы «проверить, работает ли». Хуже всего, если это зарубежный сервис, открытый через VPN, но и бесплатный российский чат-бот без договора с вашей организацией ничем не лучше.

Одна такая вставка – уже нарушение, даже если последствий не было: медданные ушли третьему лицу без поручения, врачебная тайна разглашена, а в случае зарубежного сервиса добавляются трансграничная передача и хранение за рубежом. Если это выявлено как инцидент, начинается отсчёт сроков уведомления Роскомнадзора – 24 и 72 часа (ст. 21 ч. 3.1 152-ФЗ), а штраф за утечку спецкатегорий для юрлица составляет 10–15 млн ₽ (ч. 16 ст. 13.11 КоАП). Решение скучное и без исключений: каждый ИИ-инструмент, который может получить доступ к медданным, внесён в утверждённый список и работает в России по поручению или в вашем контуре, а публичные чат-боты на рабочих устройствах заблокированы. Правильный путь должен быть удобным, иначе сотрудники найдут обходной.

Где здесь Фора Софт

Мы строим телемедицинские, видеоконференц- и стриминговые системы, к которым подключаются эти ИИ-функции, и работаем в том же порядке, что описан в статье: сначала граница медданных, потом функциональность. Когда клиент хочет ИИ-скрайб, живые субтитры или ИИ-триаж, мы выстраиваем путь данных пациента так, чтобы модель работала в России по поручению или on-prem в контуре клиники, не выводим функцию за пределы документирования (или заранее закладываем регистрацию медизделия), а проверку и подпись врача встраиваем в сам продукт, а не прикручиваем сбоку. Сам ИИ – простая часть. Сложнее правильно расположить его относительно границы медданных и линии медизделия, и от этого во многом зависит, состоится ли запуск.

Главное

• ИИ в телемедицине – шесть отдельных функций (документирование, транскрипция, перевод, триаж, резюмирование, мониторинг), у каждой свой риск.
• Любая ИИ-функция куда-то отправляет данные пациента, поэтому первый вопрос всегда один: выходят ли медданные за контур и уходят ли они из России.
• Договорная линия: поручение по ст. 6 152-ФЗ, обязательство о врачебной тайне и запрет обучения на ваших данных; зарубежные ИИ-API для медданных не подходят.
• Регуляторная линия: ПО, которое интерпретирует данные и предлагает диагноз или лечение, – медизделие, а с ИИ это класс 3 и регистрация в Росздравнадзоре.
• Статус функции часто задаёт её формулировка: документирует она или решает. Ставить диагноз дистанционно без очного приёма нельзя.
• Четыре контрольные точки по порядку: договор, граница, медизделие, проверка и подпись врача. Пока функция не прошла все четыре, в продукт она не выходит.

Что читать дальше

• Амбиентное клиническое документирование: ИИ-скрайб
• Слой комплаенса и безопасности клинического ИИ
• Поручение обработки ПДн и договоры с подрядчиками