Термин
Регистрация медицинского изделия
Англ.: регистрация медизделия, регистрационное удостоверение, РУ на медизделие, ПО как медицинское изделие
Короткое определение
Госрегистрация медизделия – условие его обращения (ст. 38 323-ФЗ); регистрирует Росздравнадзор по Правилам ПП № 1684 (с 01.03.2025). Специальное ПО, в том числе с ИИ, может быть медизделием; ПО с ИИ всегда относится к классу риска 3.
Считаете параметры для своего продукта?
Поможем собрать энкодер-леддер и посчитать стоимость доставки – до старта разработки.