Визуальные консультации: дерматология, лечение ран и офтальмология

Это инженерные рекомендации, а не юридическая консультация. Детали подтверждайте у профильных юристов.

Кратко

В дерматологии, лечении ран и офтальмологии клиническая информация содержится в самом изображении, поэтому качество снимка здесь уже не вопрос дизайна, а клиническое и регуляторное требование. Большая часть такой помощи в России – отложенная телемедицинская консультация «врач – врач» по приказу Минздрава 193н: лечащий врач или фельдшер делает снимки, а консультант изучает их позже и оформляет заключение с усиленной квалифицированной электронной подписью. По фото, которое прислал сам пациент, без очного приёма можно собрать жалобы и решить, нужен ли очный приём, но поставить диагноз нельзя. Главное продуктовое решение – будет ли ваше ПО только передавать и показывать изображения или начнёт их интерпретировать: программа, которая анализирует снимок ради диагностики, – медицинское изделие, а с искусственным интеллектом – изделие класса 3 с регистрацией в Росздравнадзоре по ПП 1684. Стандарты съёмки, зашифрованный конвейер изображений в российском контуре, поручения обработчикам и границу между показом и интерпретацией закладывайте с самого начала: дорабатывать что-либо из этого задним числом дорого.

Почему это важно

Если вы основатель или продакт и проектируете продукт для теледерматологии, ведения ран или телеофтальмологии, вы работаете в той части телемедицины, где размытый, плохо освещённый или неправильно сохранённый снимок оборачивается пропущенной меланомой, незамеченным ухудшением раны или поздно найденной диабетической ретинопатией. Здесь же нагляднее всего видна граница, за которой ИИ-функция становится медицинским изделием: по одну её сторону – разработка за несколько недель, по другую – регистрация с испытаниями и экспертизой. Статья поможет владельцу продукта решить, что делать самим, а что покупать, говорить на одном языке с инженерами, юристами и врачами и не допустить четырёх ошибок, которые губят такие продукты: слабая съёмка, незащищённое хранилище, неправильный режим консультации и случайно созданное медизделие.

Три специальности, одна общая черта

Дерматологию (кожа), лечение ран и офтальмологию (глаза) отличает от обычного видеоприёма по поводу простуды одно: диагностическая информация содержится в изображении, а не в разговоре. На обычной видеоконсультации слегка нерезкая картинка не страшна, потому что врач в основном слушает. В теледерматологии иначе: врач оценивает асимметрию, край и цвет образования, которое может оказаться меланомой.

Это свойство влияет на каждое продуктовое решение. Растут требования к камере и освещению. Большая часть работы уходит из живого видео в отложенный режим. Появляются стандарты хранения и обмена изображениями, с которыми продукт «чат плюс видео» никогда не сталкивается. И возникает чёткая регуляторная граница: она проходит там, где ПО начинает интерпретировать снимок, а не просто показывать его.

Нажмите, чтобы увеличить

Два определения. Отложенная консультация (в англоязычной литературе – store-and-forward) – режим, в котором снимки и короткий анамнез собирают в один момент, а консультант изучает их позже, без живого звонка, и оформляет заключение (п. 15–17 приказа 193н). Консультация в реальном времени – привычный живой видеоприём. В этих специальностях основной режим – отложенный; чем он отличается архитектурно, разбираем в статье Синхронная, асинхронная помощь и удалённый мониторинг.

Важно, кто отправляет снимок. В режиме «врач – врач» его делает лечащий врач, фельдшер или медсестра на очном приёме, а консультант – дерматолог или офтальмолог другой организации – пишет заключение. В режиме «врач – пациент» снимок присылает сам пациент, и здесь 193н строг: без очного приёма заключение может содержать только рекомендации по обследованию перед очным приёмом, а диагноз дистанционно не ставится (п. 40). Если диагноз уже поставлен и лечение назначено на очном приёме по этому обращению, по фото можно наблюдать динамику и корректировать лечение (п. 38–39). Это как раз сценарий контроля заживления раны. Продукт по схеме «пришлите фото родинки – получите диагноз» в России невозможен; возможен другой: «пришлите фото – узнайте, нужно ли идти к врачу очно и насколько срочно». Дело не только в юридической осторожности: исследования показывают, что диагнозы при отложенной теледерматологии и на очном приёме совпадают часто, но не всегда, и степень совпадения зависит от заболевания.

Качество изображения – клиническое требование, а не украшение

Красота снимка здесь ни при чём: он должен быть достаточно хорош, чтобы консультант или алгоритм принял по нему клиническое решение. Отдельного норматива на разрешение медицинских фото в российских актах нет, поэтому планку задают клиническая практика и сам продукт. Минимальное разрешение и требования к свету стоит согласовать с врачами-консультантами и проверять автоматически в момент съёмки, чтобы приложение просило переснять кадр до того, как он уйдёт консультанту.

Одного разрешения мало. Проект ISIC (International Skin Imaging Collaboration), который ведёт крупнейший открытый архив изображений кожи с контролем качества, описывает стандарты съёмки: поза, ориентация, освещение, увеличение и эталонные маркеры размера и цвета в кадре. Проще говоря, в кадре нужны линейка и цветовая шкала, а свет должен быть одинаковым, чтобы два снимка одной раны, сделанные с разницей в три недели, действительно можно было сравнить. Без известного масштаба и цветового эталона снимок кожи остаётся картинкой, измерять по нему нельзя.

В лечении ран это особенно заметно. Врач, который ведёт пролежень или трофическую язву, должен на каждом визите одинаково измерять длину, ширину, площадь и состав тканей. Поэтому продукты в этой нише снимают рану смартфоном и измеряют её с помощью машинного зрения: оценка на глаз по случайному фото невоспроизводима. Но автоматическое измерение – это уже трактовка изображения, и к нему мы вернёмся в разделе о регуляторном пороге.

Самые жёсткие требования – в офтальмологии. Главный сценарий – скрининг диабетической ретинопатии: проверка глазного дна на повреждения, которые вызывает диабет; если выявить их рано, потерю зрения можно предотвратить. Снимок делают фундус-камерой, а описывает его офтальмолог, часто из другой организации, по отложенной консультации. Если в цепочке есть алгоритм, камеру уже нельзя менять как аксессуар: модель обучена и испытана на снимках определённой оптики и качества, и применять её нужно в рамках назначения и условий применения, которые задал производитель. Смена камеры – вопрос к производителю алгоритма, в админке он не решается.

Если дерматологу нужно посмотреть пациента в реальном времени, требования к видео выше, чем на обычной консультации; как заложить их в бюджет, разбираем в статье Задержка, качество и клиническая планка «достаточно хорошо».

Регуляторный порог: показать или интерпретировать

Медицинское изделие по ст. 38 323-ФЗ – это в том числе специальное программное обеспечение, которое производитель предназначил для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации или мониторинга состояния организма. Обращаться в России могут только зарегистрированные изделия (ч. 4 ст. 38). Правила регистрации задаёт постановление Правительства № 1684, а класс риска – номенклатурная классификация (приказ Минздрава 4н от 06.06.2012), где ПО с искусственным интеллектом всегда относится к классу 3, самому высокому (п. 15.1.1). Ключевое слово – назначение: регулятор смотрит, для чего производитель выпустил программу и что он о ней заявляет.

На практике работает простое правило. Если ваше ПО передаёт, хранит или показывает фото кожи или снимок глазного дна врачу, который принимает решение, это, как правило, инфраструктура, а не медизделие. Как только ПО начинает интерпретировать изображение и выдавать диагностический или скрининговый результат («подозрение на меланому», «признаки ретинопатии», «площадь раны уменьшилась»), вы, вероятно, создали медицинское изделие, а с нейросетью внутри – изделие класса 3.

Нажмите, чтобы увеличить

В России у этой границы есть важная особенность: заключение по итогам консультации оформляет врач-консультант и подписывает его усиленной квалифицированной электронной подписью (ч. 7 ст. 36.2 323-ФЗ). Алгоритм консультантом быть не может. 193н прямо разрешает использовать в отложенном режиме системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР), но только если это ПО с ИИ, зарегистрированное как медизделие (п. 17). Для архитектуры это означает, что в российском продукте ИИ работает рядом с врачом: предварительно размечает снимки, сортирует очередь по срочности, подсвечивает подозрительные зоны. Решение и подпись остаются за человеком.

Рынок таких изделий уже есть: по данным Росздравнадзора, к августу 2026 года зарегистрировано 59 отечественных медизделий с ИИ, а в московском эксперименте по компьютерному зрению в лучевой диагностике, по данным mos.ru, протестировано более 200 алгоритмов на более чем 10 млн исследований, участвуют 74 региона. Для ИИ-анализа рентгена, КТ и маммографии в ПП 1684 предусмотрен ускоренный порядок регистрации (п. 101–109); на дерматологические и офтальмологические алгоритмы он, судя по перечню, не распространяется. Клинические испытания ПО-медизделия проводятся без отдельного разрешения (п. 31 «в»), а изменения в зарегистрированное ИИ-ПО вносятся по отдельной процедуре (п. 112–136), так что и дообучить модель после регистрации просто так нельзя. В сентябре 2026 года отрасль попросила пересмотреть правило «ИИ – всегда класс 3», но пока оно действует, закладывайте его в план.

Решает не само слово «ИИ», а то, как врач может использовать результат. Здесь действует эффект, который психологи называют автоматизационной предвзятостью (automation bias): люди склонны чрезмерно доверять уверенной машине, особенно в спешке. Программа, которая выдаёт врачу готовый вердикт без возможности проверить ход рассуждений, фактически решает за него. Программа, которая показывает, почему подсветила зону, и оставляет интерпретацию врачу, – поддержка. Даже если ваш ИИ зарегистрирован, проектируйте интерфейс так, чтобы врач видел исходный снимок, разметку и уверенность модели, а не только вывод. Эту границу для ИИ-функций в целом разбираем в статье Слой комплаенса и безопасности клинического ИИ, а инженерию самих моделей – в материале раздела ИИ о дообучении vision-модели на клинических данных.

Конвейер отложенной консультации и где хранятся медданные

Раз такая помощь в основном отложенная, ваша архитектура – это конвейер изображений: съёмка, загрузка, хранение, просмотр консультантом, заключение. На каждом этапе через систему проходят сведения о здоровье – специальная категория персональных данных (ст. 10 152-ФЗ) и врачебная тайна (ст. 13 323-ФЗ), – а медицинское изображение особенно легко связать с конкретным человеком. Лицо, характерная татуировка, рисунок радужки, метаданные файла (блок EXIF с моделью телефона, временем съёмки и часто GPS-координатами) – любой из этих признаков сам по себе может выдать пациента.

Нажмите, чтобы увеличить

Для этого конвейера действуют четыре правила.

Первое – шифрование и меры защиты. Снимки шифруются при передаче и при хранении; это часть мер по ст. 19 152-ФЗ, ПП 1119 и приказу ФСТЭК № 21, а там, где по модели угроз нужна криптографическая защита, применяются сертифицированные СКЗИ. GPS и лишние метаданные из EXIF удаляйте при загрузке, если они не нужны клинически. Как это устроено, разбираем в статье Шифрование для телемедицины.

Второе – поручение обработки. Оператор медданных – медицинская организация. Ваша платформа, облачное хранилище, ИИ-вендор, который анализирует снимки, и МИС, куда уходит заключение, обрабатывают данные по её поручению (ст. 6 152-ФЗ): с перечнем действий, целями, обязанностью соблюдать конфиденциальность и требованиями к защите. Шифрование и поручение – разные требования: если данные зашифрованы, но поручения нет, это всё равно нарушение. Основы – в статьях 152-ФЗ и врачебная тайна простым языком и Поручение обработки ПДн и договоры с подрядчиками.

Третье – хранение в России и сроки. Базы с персональными данными граждан России нельзя вести за рубежом (ст. 18 ч. 5 152-ФЗ, с 01.07.2025), и это касается как «бесплатного» зарубежного фото-SDK, так и облака ИИ-вендора. У российских облаков ищите аттестат на уровень защищённости УЗ-1: он есть, например, у Yandex Cloud, Cloud.ru, Selectel и MWS. Сроки задаёт 193н: заключение, протокол и запрос вносятся в электронную медкарту консультирующей организации и хранятся как медицинская документация, а сопутствующие материалы (аудио- и видеозаписи, сообщения, изображения) хранятся один год (п. 49–51). Значит, жизненный цикл снимка нужно проектировать явно: что попадает в медицинскую документацию, а что удаляется через год.

Четвёртое – обезличить изображения сложнее, чем кажется. Обезличенными по 152-ФЗ считаются данные, которые без дополнительной информации нельзя связать с конкретным человеком. Но клиническое фото лица или снимок с уникальным рисунком радужки сам по себе идентификатор, и убрать его, не уничтожив клиническое содержание, нельзя. К тому же 233-ФЗ не позволяет формировать наборы обезличенных данных для ГИС Минцифры из специальных категорий. Поэтому план «просто обезличим снимки для аналитики» обычно не работает: считайте клинические изображения идентифицируемыми по умолчанию. Подробнее – в статье Обезличивание, вторичное использование и аналитика медицинских данных. И не используйте клинические фото для распознавания пациента по лицу: биометрическая идентификация возможна только через Единую биометрическую систему (572-ФЗ), а базовая идентификация участника телемедицинской консультации идёт через ЕСИА (п. 7 193н).

Отдельно о совместимости форматов. Офтальмологические изображения изначально хранятся в DICOM – международном стандарте, на котором десятилетиями работает радиология, а дерматология к нему движется: рабочая группа 19 комитета DICOM разрабатывает дополнения для дерматоскопии и полнотелесной фотографии. Российские МИС DICOM поддерживают; например, в 1С:Медицине заявлена поддержка DICOM 3. Если продукт обменивается снимками с клиниками, закладывайте DICOM, а не JPEG в бакете. Заключение же – медицинский документ: протокол телемедицинской консультации и запрос на неё передаются в ЕГИСЗ в течение одного рабочего дня, а электронные медицинские документы ЕГИСЗ – это СЭМД на базе HL7 CDA R2. Подробнее – в статье HL7 FHIR, СЭМД и реальность интеграции с МИС.

Типичная ошибка: бакет за рубежом и случайное медизделие

Две ошибки, которые мы чаще всего видим в этой нише, находятся на противоположных концах конвейера. На стороне хранения команда строит аккуратное приложение для съёмки, а потом складывает снимки высокого разрешения – с лицами и GPS в EXIF – в зарубежное облако или потребительский фото-SDK, без поручения и без аттестованного контура. Это прямое нарушение требования о локализации и готовый сценарий утечки специальной категории данных. На стороне анализа команда добавляет «полезную» функцию, которая оценивает риск родинки или автоматически измеряет рану и показывает результат пациенту, не понимая, что выпустила незарегистрированное медизделие, да ещё и с выводом для пациента без очного приёма. Обе ошибки дёшево исключить на этапе проектирования и дорого исправлять после запуска.

Оплата: кто читает снимок, тот задаёт режим и источник денег

Здесь оплата необычно тесно связана с архитектурой: режим консультации, а с ним и источник денег зависят от того, кто описывает снимок и перед кем отвечает. От ответа на тот же вопрос зависит и ваш регуляторный класс. Общее условие для всех режимов: телемедицинская помощь оказывается только по работам и услугам, включённым в лицензию медорганизации (п. 4 193н), – для консультанта это, например, дерматовенерология или офтальмология; врач должен быть в ФРМР, организация – в ФРМО (п. 9).

Нажмите, чтобы увеличить

«Врач – врач» в ОМС. Программа госгарантий на 2026–2028 годы (ПП 2188) предписывает устанавливать отдельный тариф на телемедицинские консультации; средний норматив 2026 года – 379,9 ₽ за консультацию «врач – врач». Платит медорганизация, которая запросила консультацию, а сроки проведения контролируют страховые медицинские организации. Значит, ваш покупатель – поликлиника или региональная сеть, которой нужен консультант, а не пациент. Срочность тоже регламентирована: экстренную консультацию проводят в срок от 30 минут до 2 часов, неотложную – от 3 до 24 часов (п. 19 193н), и очередь отложенных консультаций должна укладываться в эти сроки.

«Врач – пациент» в ОМС – 336,3 ₽ по среднему нормативу, в пределах целей ст. 36.2: жалобы, наблюдение, оценка лечения, решение об очном приёме. Снимки от пациента здесь помогают решить, нужен ли очный приём, но основанием для диагноза не служат.

ДМС и платные услуги. Отдельного регулирования телемедицины в ДМС нет, всё определяет договор страхования; среди телемедицинских опций в полисах встречается второе мнение – естественный продукт для этой ниши. Платные консультации с 01.09.2026 оказываются по новым правилам (ПП 659), которые прямо разрешают заключать договор дистанционно на сайте или в приложении, раскрыв пациенту ОГРН, ИНН, лицензию, условия оплаты и адрес для претензий; при оплате онлайн нужен чек по 54-ФЗ.

ИИ. Средние нормативы программы госгарантий оплачивают консультацию, работа алгоритма отдельно не оплачивается: даже если снимок предварительно размечает СППВР, деньги идут за заключение врача. Выгода от ИИ в этой нише – в пропускной способности консультанта и скорости работы.

Посчитаем на примере скрининга. Допустим, районная поликлиника отправляет снимки глазного дна 1 000 пациентов с диабетом в год на отложенную консультацию офтальмологу регионального центра:

1 000 консультаций × 379,9 ₽ (средний норматив «врач – врач»)  ≈  380 тыс. ₽ в год

Сумма скромная, но это оплата работы, которой без телемедицины не было бы вовсе: офтальмолога в районной поликлинике может не быть, а пациент с диабетом ради планового осмотра до регионального центра вряд ли доедет. Реальный тариф задаёт региональное тарифное соглашение, поэтому считайте по нему, а не по среднему нормативу. А если с СППВР консультант описывает за смену больше снимков, выигрывают и он, и сеть: эту категорию продуктов делает жизнеспособной экономика, а не новизна технологии. Общую картину оплаты разбираем в статье Оплата телемедицины: ОМС, ДМС, платные услуги и правила, которые формируют продукт.

Где здесь Фора Софт

Фора Софт с 2005 года разрабатывает продукты для видео в реальном времени, стриминга и медиа с ИИ, в том числе телемедицинские платформы. Визуальные специальности – как раз область нашего опыта: точная съёмка и стриминг, зашифрованный медиаконвейер и граница медданных вокруг него. Исходим из требований – снимки диагностического качества внутри российского контура и чёткая граница между показом и интерпретацией, – а под них подбираем решения: съёмка по стандартам с проверкой качества на устройстве, хранение по поручению в аттестованном облаке, обмен по DICOM там, где он нужен клинике, заключение с УКЭП и передача в ЕГИСЗ, ИИ-функции, подключённые так, чтобы решение о медизделии принималось осознанно. Конвейер строим мы; клиническая интерпретация и путь регистрации остаются за вами и вашими регуляторными консультантами.

Главное

• В этих трёх специальностях клиническая информация содержится в изображении, поэтому качество съёмки – клиническое требование.
• Основной режим – отложенная консультация «врач – врач» (193н, п. 15–17); по фото от пациента без очного приёма диагноз не ставится (п. 40).
• Передавать и показывать снимок – как правило, инфраструктура; интерпретировать – медизделие, а с ИИ – класс 3 и регистрация по ПП 1684.
• Заключение подписывает врач УКЭП; ИИ работает рядом с ним как зарегистрированная СППВР и консультанта не заменяет.
• Считайте каждый снимок идентифицирующими медданными: шифрование, поручение у каждого обработчика, базы в России, сроки хранения по 193н.
• Кто читает снимок, тот задаёт режим и источник денег: «врач – врач» оплачивает запросившая организация (средний норматив 379,9 ₽).

Что читать дальше

• Синхронная, асинхронная помощь и удалённый мониторинг – три продукта, три архитектуры
• Слой комплаенса и безопасности клинического ИИ
• Выбор вертикали телемедицины: гид для основателей